《科(kē)创板日报》6月3日(rì)讯(xùn)（编辑 宋子乔）司美格鲁肽注射液有望以“减肥药”的身份(fèn)出现在(zài)国(guó)内药(yào)架上。

　　6月3日(rì)，诺和诺德司美格鲁肽注(zhù)射(shè)液(yè)的上市申请正式获药监(jiān)局受理。此(cǐ)次申报的适应症为减(jiǎn)重适应(yīng)症：作(zuò)为(wèi)低卡路(lù)里(lǐ)饮食2023是佛历多少年，今年是佛历多少年多少月和增加体力活动(dòng)的(de)辅(fǔ)助治疗用于初始体(tǐ)重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并(bìng)且伴有至(zhì)少(shǎo)一种与超重相关(guān)合(hé)并症(zhèng)的成(chéng)人患者。

　　此前，诺和诺德司美(měi)格鲁肽注射液在国内(nèi)的减肥(féi)适应(yīng)症(zhèng)Ⅲ期临床试验已经(jīng)完(wán)成。

　　▌被用(yòng)作“减肥神药”的降糖药

　　司美(měi)格(gé)鲁肽(tài)是(shì)一款人胰高血糖素样(yàng)肽-1（GLP-1）受体激动剂，本(běn)身是一种降(jiàng)糖(táng)药，但(dàn)同时也具(jù)有减(jiǎn)重作(zuò)用，其(qí)肥胖适应证已在美(měi)国(guó)获批。研(yán)发商诺和诺德旗(qí)下(xià)的“网红”减肥针Wegovy所用的药物(wù)正是司美格鲁(lǔ)肽，但(dàn)与降糖针相(xiāng)比剂(jì)量不同，专攻减肥适应症。

　　值(zhí)得一提的是，去年10月，特斯拉(lā)CEO埃隆•马斯克表(biǎo)示，除(chú)了禁(jìn)食，Wegovy也是他减肥的秘诀之(zhī)一。此前这位(wèi)世(shì)界首富(fù)因其度假照被嘲讽肥胖，但之后他在(zài)公开(kāi)活动中出现“暴瘦”。

　　国内虽(suī)有司美格(gé)鲁肽药(yào)物出售，但目前(qián)仅可用(yòng)于2型糖(táng)尿(niào)病(bìng)的治疗(liáo)。

某电商(shāng)平台(tái)上司(sī)美(měi)格(gé)鲁肽的用药指导、适应症问答(dá)

　　然而(ér)，在社交平(píng)台(tái)上，司美格鲁肽早已被冠上“减肥神药”之名悄(qiāo)然走红，国内很(hěn)多(duō)非糖(táng)尿(niào)病患者迫不及(jí)待将(jiāng)其用于减重，基(jī)于司美格鲁肽的降糖药诺(nuò)和(hé)泰去(qù)年(nián)还曾一(yī)度断货。在互联(lián)网售(shòu)药平台，司(sī)美格鲁肽(tài)的价格被炒作到上(shàng)千元(yuán)，上游多肽类原料药涨价。

　　《科创板日报》在某电(diàn)商平台搜索(suǒ)“司美格鲁(lǔ)肽”，搜出了许多售卖该产(chǎn)品（诺(nuò)和泰）的(de)商家，该产品1.5ml规格的单(dān)价(jià)普遍在600元左(zuǒ)右(yòu)，3ml在1000元左右(yòu)，普遍比医院价格更(gèng)贵(guì)（司美格鲁(lǔ)肽(tài)2021年进入医保(bǎo)谈(tán)判目(mù)录时的价格分(fēn)别为(wèi)：1.5ml规格的478.8元(yuán)/支，3ml规(guī)格的813.968元/支(zhī)）。

　　▌国内(nèi)公司两维度布(bù)局GLP-1药(yào)物

　　司美(měi)格鲁(lǔ)肽走(zǒu)红后(hòu)，国内多个原料药(yào)公(gōng)司(sī)受热捧。

　　1月份，诺(nuò)泰(tài)生(shēng)物(wù)注册(cè)申报的(de)司美格鲁肽原料(liào)药获(huò)受理的消息发(fā)布次(cì)日，该公司股价(jià)20cm涨停，同(tóng)板(bǎn)块的圣诺生物(wù)、奥锐特(tè)也强(qiáng)势联动。

　　据(jù)CDE官网数据(jù)，目前国内申(shēn)报司美格(gé)鲁肽原料药(yào)登(dēng)记申请仅有诺泰(tài)生物与(yǔ)天(tiān)吉(jí)生(shēng)物。

　　不过，药明康德（合全(quán)药业）、凯莱英(yīng)的多肽研发平台重磅项(xiàng)目推进不断，圣诺生物、昂博制药也是多肽药物研发及(jí)生产(chǎn)方面的领导者，九(jiǔ)洲药业也(yě)在(zài)积极拓展相关(guān)业务布局。

　　与此同时，已有多家公司在开发相关(guān)仿制药。甘李药业(yè)、双鹭药业、华东(dōng)医药、九源基(jī)因(yīn)、中美华东(dōng)、丽珠集团等公司(sī)均有相关(guān)布局。

　　据国金证券分析师王(wáng)班统计，目前(qián)国内(nèi)除已上市的8款GLP-1受体激(jī)动剂外(wài)，还有6款药物进(jìn)展较快处于临床III期，包括IBI362（信达生物）、苏帕鲁(lǔ)肽（银诺医药）、格鲁(lǔ)塔株单抗(kàng)（鸿(hóng)运(yùn)华宁）、聚乙二醇(chún)化艾塞(sāi)那肽（派(pài)格生物）、艾本那(nà)肽（常(cháng)山生(shēng)化）等；GX-G6（石药集团(tuán)），ecnoglutide（先为达生(shēng)物）、HR170331（恒(héng)瑞(ruì)医药）、TTP273（中美华(huá)东）等药物处于临床II期。

　　司美格鲁肽中国专利将于2026年到期，九(jiǔ)源基因(yīn)、中美(měi)华东、丽珠集团已在(zài)跟进研(yán)发。此外，另一占据市场份额(é)较多的GLP-1药物利拉鲁肽中(zhōng)国专(zhuān)利已(yǐ)到期，华东医药，翰宇医药，通化(huà)东(dōng)宝已提交上市(shì)申(shēn)请，其中华(huá)东医药(yào)已提交肥胖适应症上市申(shēn)请。

　　该分析师表示，GLP-1药物市(shì)场前景广阔，经过(guò)初步推算(suàn)，GLP-1药物(wù)在(zài)糖尿病患者中应用市场空间预计(jì)将超过250亿(yì)人(rén)民(mín)币，GLP-1药物在(zài)肥胖症患者中应用市场空间将超过(guò)200亿人民币。

　　▌存(cún)在滥用风(fēng)险

　　据说只要每周注射司(sī)美格鲁肽一次，不节食不运动就能快速(sù)减肥，甚至每月最(zuì)多可(kě)以减重(zhòng)10公(gōng)斤，而(ér)且安全无副作用(yòng)，任何人(rén)都可以用。

　　司美格鲁肽果真如此神奇(qí)？

　　从官方给(gěi)出的适用人(rén)群标准上看，需要是(shì)初始(shǐ)体重指数(shù)（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且伴有(yǒu)至少一种与超重相关(guān)合并症的成(chéng)人患者。

　　BMI=体重÷身(shēn)高2（体重单(dān)位：千克；身高单位：米），也就是(shì)说(shuō)假如你身高(gāo)160cm，体(tǐ)重须在(zài)154斤以上(shàng)，身高170cm，体(tǐ)重(zhòng)必须在(zài)173斤以(yǐ)上，以此(cǐ)递增……或者是体(tǐ)重没达到(dào)这(zhè)个数字，但是(shì)体重指数(shù)在27以上并且已经(jīng)有了高血压、高血(xuè)脂(zhī)、糖尿病(bìng)等肥(féi)胖相关并发症(zhèng)，才可以尝试用此药。

　　显然，此药适用于过度肥胖人群，并非任何人都(dōu)可以使用(yòng)。

　　在国内社(shè)交(jiāo)平台上，已经有部分使用者吐槽用药后(hòu)的(de)副作(zuò)用，十分(fēn)常见的有恶心、腹泻(xiè)，呕吐等，这(zhè)些(xiē)反应的严重程度为轻度或中度且持续(xù)时(shí)间较短。

　　事实(shí)上，去年(nián)以来，就(jiù)有一些专业医生对外(wài)发声，提醒司(sī)美格鲁肽“必(bì)须在(zài)医生(shēng)专业的指导之后(hòu)使用(yòng)”“有(yǒu)不同程(chéng)度(dù)的(de)副作用”等。

　　北京大(dà)学第三医院普外科副主任医师李智飞此(cǐ)前就在(zài)自己(jǐ)录制的短视频中(zhōng)提示(shì)称，司美(měi)格鲁肽用(yòng)于减(jiǎn)肥(féi)是(shì)属于(yú)超适(shì)应证用药，医生觉得(dé)患者确实肥胖(pàng)了(le)并有(yǒu)很多的合并症，经过评估(gū)之后才能(néng)给(gěi)开处方药(yào)，不能盲目使(shǐ)用(yòng)，一定要(yào)在医(yī)生的(de)指导下使用。

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